Do desenvolvimento da tecnologia do DNA recombinante resultou uma enorme expansão no número de proteínas com potencial aplicação em diversos domínios, com destaque para a área da saúde. A realização desse potencial requereu, contudo, a produção em escala comercial que, porém, estava e está sujeita a diversos constrangimentos, não apenas tecnológicos mas também dos agentes reguladores. Esses constrangimentos envolviam não apenas a produção (incluindo as matérias primas) mas também, e sobretudo, a purificação desses produtos de modo a eliminar contaminantes como DNA oncológico, compostos carginogénicos, teratogénicos, mutagénicos e pirogénicos. Exemplos como o da talidomida não podem repetir-se.
Os desafios criados pelas novas oportunidades de um mercado em expansão têm induzido um desenvolvimento notável nos processos de separação e purificação dos produtos, nos padrões de design dos equipamentos de modo a satisfazer os padrões de segurança impostos pelos agentes de regulação.
